TTHC1: Cấp giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về thuốc
và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam
Yêu cầu hiện tại:
Giấy phép này chỉ có hiệu lực là 2 năm, trong khi thuốc tân dược nước ngoài khi đăng
ký lưu hành tại VN có thời hành 5 năm.
Khó khăn:
Thời hạn hiệu lực của giấy phép này không công bằng giữa doanh nghiệp VN với
doanh nghiệp nước ngoài hoạt động tại VN trong lĩnh vực này. Đây là 1 minh chứng
về sự không công bằng và mâu thuẫn với những cam kết của Việt nam khi gia nhập
WTO.
Đề xuất:
Sửa đổi Ðiều 11 của TT17/2001/TT-BYT ngày 1/8/2001. Áp dụng thời hạn giấy phép
họat động của công ty dược nước ngoài là 5 năm giống như doanh nghiêp Việt nam.
Bộ Y Tế đã đưa đề xuất này vào “Bản dự thảo 16”.
5
TTHC 2: Đăng ký thuốc tân dược mới nước ngoài
Thành phần hồ sơ:
1. Số hồ sơ
•
Yêu cầu hiện tại:
Hồ sơ đăng ký gồm 3 bộ (1 bộ gốc và 2 bộ photo)
•
Khó khăn:
Tăng khối lượng công việc cho doanh nghiệp cũng như khó khăn cho Cục QLD trong
việc lưu trữ.
Kinh nghiệm quốc tế: Nộp 1 bộ hồ sơ gốc và đĩa CD kèm theo.
•
Đề xuất:
sửa đổi Ðiều 4 của Quy chế dăng ký thuốc ban hành kèm theo QÐ3121/2001/QD-
BYT. Đề nghị cho phép chỉ nộp 1 bộ hồ sơ gốc và 1 đĩa CD
6
2. Giấy chứng nhận dược phẩm (CPP) từ nước sản xuất:
•
Yêu cầu hiện tại:
bắt buộc phải nộp CPP của nước sản xuất
•
Khó khăn:
Theo kinh nghiệm EU: CPP thường được đăng ký tại trụ sở chính nên không cần thiết
phải trình CPP của nước sản xuất.
•
Đề xuất:
Thau CPP của nước sản xuất bằng CPP nơi thuốc được đăng ký (thường là tại trụ sở
chính) hoặc thay thế CPP của nước sản xuất bằng Giấy phép bán tự do (CFS) của
các nước tham chiếu thuộc ICH (Ví dụ Nhật, Mỹ, EU).
7
TTHC 2: Đăng ký thuốc tân dược mới nước ngoài
Thành phần hồ sơ:
3. Phiếu kiểm nghiệm (COA) có chữ ký gốc
•
Yêu cầu hiện tại: Phiếu kiểm nghiệm (CoA) thành phẩm gốc của cơ sở sản xuất phải
có chữ ký mực và không chấp nhận chữ ký điện tử.
•
Khó khăn:
Hiện nay trên thế giới có rất nhiều trường hợp Công ty giữ giấy phép lưu hành thuốc
và chịu trách nhiệm kiểm nghiệm, xuất xưởng thành phẩm nhưng hoàn toàn không
thực hiện bất kỳ công đoạn sản xuất nào mà sẽ ký hợp đồng sản xuất thuốc tại một cơ
sở đạt GMP riêng biệt; hoặc việc kiểm nghiệm và cấp phiếu kiểm nghiệm có thể được
thực hiện bởi bên nhận hợp đồng đạt GMP/GLP) nhưng không tham gia vào vào quá
trình sản xuất. Do đó, nhà sản xuất cuối cùng của hợp đồng phụ thường không có
kinh nghiệm trong việc ký vào CoA tạo ra sự chậm chễ trong thời gian 2 tháng hoặc
nhiều hơn.
8
TTHC 2: Đăng ký thuốc tân dược mới nước ngoài
Thành phần hồ sơ:
•
Đề xuất:
1. Đề nghị chấp nhận phiếu kiểm nghiệm của cơ sở kiểm nghiệm khác đạt GMP/GLP
(giống như trường hợp thuốc trong nước).
2. Đề nghị chấp nhận chữ ký điện tử trên Phiếu kiểm nghiệm. Bản thân chữ ký mực
trên phiếu kiểm nghiệm của người phụ trách đảm bảo chất lượng cũng không được
đăng ký với bất kỳ cơ quan quản lý nào, vì vậy không có giá trị cao hơn chữ ký điện
tử. Để đảm bảo tính pháp lý cho chữ ký điện tử, có thể yêu cầu người có trách
nhiệm của nhà đăng ký chứng thực tài liệu này.
9
TTHC 2: Đăng ký thuốc tân dược mới nước ngoài
Thành phần hồ sơ:
4. Tên thương mại trên giấy chứng nhận dược phẩm (CPP)
•
Yêu cầu hiện tại: Bắt buộc phải có Tên thương mại (là tên do nhà sản xuất tự đặt) dự
định lưu hành tại Việt Nam trên Giấy chứng nhận dược phẩm của nước sản xuất.
•
Khó khăn:
Một số trường hợp tên thương mại trên Giấy chứng nhận dược phẩm (CPP) là tên
không giống tên thương mại dự kiến sẽ dùng tại Việt Nam nhưng do quy định của
nước cấp giấy chứng nhận dược phẩm (CPP) không cho phép ghi tên thuốc xuất sang
Việtnam. Thông thường việc quản lý tên thương mại không thuộc thẩm quyền của cơ
quan quản lý Dược mà thuộc Cơ quan quản lý về sở hữu trí tuệ nên cơ quan quản lý
Dược không thể bao trùm.
•
Đề xuất:
Đề nghị Cục chấp nhận tên thương mại của thuốc dùng tại Việt Nam có thể khác biệt
so với tên thương mại tại nước sản xuất/đăng ký.
10
TTHC 2: Đăng ký thuốc tân dược mới nước ngoài
Thành phần hồ sơ:
5. Phiếu kiểm nghiệm (COA) cho độ ổn định
•
Yêu cầu hiện tại:
Nộp Phiếu kiểm nghiệm của các thời điểm nghiên cứu độ ổn định khi xin tăng tuổi thọ
thuốc.
•
Khó khăn:
Bản chất Phiếu kiểm nghiệm nhằm ghi lại các kết quả phân tích theo mẫu nhất định
của cơ sở kiểm nghiệm, chỉ cấp khi xuất xưởng hoặc có yêu cầu. Hồ sơ xin tăng tuổi
thọ đã có số liệu nghiên cứu cho từng thời điểm cho từng tiêu chuẩn, được trình bày
theo bảng biểu.
•
Đề xuất:
Bỏ yêu cầu nộp Phiếu kiểm nghiệm của các thời điểm nghiên cứu độ ổn định. Ít nhất
cho các thuốc được phê duyệt bởi Mỹ, EU và Nhật Bản. Vì tại những nước này thuốc
đã được thử nghiệm theo yêu cầu của các phòng thí nghiệm.
11
TTHC 2: Đăng ký thuốc tân dược mới nước ngoài
Thành phần hồ sơ:
TTHC 2: Đăng ký thuốc tân dược mới nước ngoài
6. Thời gian thẩm định hồ sơ
•
Yêu cầu hiện tại: 12 tháng (trên website là 6 tháng). Thực tế cơ quan quản lý thường
gọi điện trao đổi về hồ sơ sau 6 tháng và yêu cầu bổ sung tài liệu nhưng không có văn
bản chính thức
•
Đề xuất:
–
Nếu trường hợp sau 6 tháng nhận dược công văn trả lời của Cục quản lý Dược về
một số phần trong HS đăng ký còn lại vài phần chưa được thẩm định -> Ðề nghị
Cục quản lý Dược đưa ra thời hạn cụ thể khi nào doanh nghiệp sẽ nhận được
phúc đáp về phần đang thẩm định này.
–
Trong trường hợp bổ sung, giải trình hồ sơ đăng ký theo yêu cầu của Cục quản lý
Dược đề nghị Cục quản lý dược xác nhận tính đầy đủ của hồ sơ ngay từ khi
tiếp nhận hoặc đưa ra thời hạn cụ thể khi nào doanh nghiệp sẽ nhận được phúc
đáp về phần bổ sung, giải trình này.
12
TTHC 2: Đăng ký thuốc tân dược mới nước ngoài
7. Xem xét thời hạn 1 năm.
•
Yêu cầu hiện tại:
Thông thường hiệu lực số đăng ký là 5 năm nhưng co một số trường hợp được cấp 1
năm.
•
Khó khăn:
–
Chưa có tiêu chí loại được cấp 1 năm trong quy chế.
–
Thời gian quá ngắn, không đủ thời gian chuẩn bị, thẩm định, phê duyệt hồ sơ đăng
ký lại, gây gián đoạn trong quá trình cung ứng sản phẩm.
•
Đề xuất:
Tuân thủ đúng Ðiều 8 của Quy chế đăng ký thuốc ban hành kèm theo
QÐ3121/2001/QD-BYT chuyển loại cấp 1 năm thành 5 năm như các sản phẩm khác.
Những trường hợp Bộ Y tế cần kiểm soát đặc biệt hoặc chặt chẽ hơn thì yêu cầu
doanh nghiệp báo cáo giám sát khi lưu hành định kỳ hoặc áp dụng các biện pháp hậu
kiểm khác
13
8. Thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam
•
Khó khăn:
Do Cục quản lý Dược không có quy trình và danh mục cụ thể cho các tiêu chí thông tin
lâm sàng cần phải có. Trong trường hợp công ty không muốn thử nghiệm thì phải đợi
5 năm sẽ làm chậm quá trình tiếp cận thuốc mới của người Việt Nam.
•
Đề xuất:
Nên ban hành tiêu chí thông tin lâm sàng cần có, thống nhất cho một thuốc mới như:
–
Độc tính liều lặp lại cho người châu Á, thể trọng trung bình 50kg-70kg, trong một số
trường hợp hiệu lực điều trị theo liều khuyến cáo
–
Trong trường hợp nhà đăng ký lựa chọn phương án đợi 5 năm sau khi lưu hành
nước sở tại, đề nghị cho phép thẩm định trước và bảo lưu kết quả để cấp ngay số
đăng ký khi tới thời điểm 5 năm sau khi lưu hành sản phẩm tại nước sở tại.
14
TTHC 2: Đăng ký thuốc tân dược mới nước ngoài
Không có nhận xét nào:
Đăng nhận xét